医薬品製造ラインのシールは衛生環境維持のため高温高圧で行われる洗浄工程や医薬品有効成分（API - Active Pharmaceutical Ingredient）などの攻撃性の高い成分に対しても性能を損なわないことが求められます。
PPE(Precision Polymer Engineering)の多くのエラストマーはFDA規格およびUSP Class VI規格への準拠と、優れた機械的性能/耐熱・耐圧・耐薬品性を両立し、定置洗浄(CIP)・定置滅菌(SIP)などの衛生的処理やAPIが含まれる過酷な環境においても安定したシール性をご提供します。
医薬品の充填/包装ラインの稼働時間延長
お客様
医薬品製造関連
課題
充填/包装ラインに用いられているシール製品の再評価と、在庫適正化およびトレーサビリティの構築。
PPEのソリューション
検討の結果、PPEは化学特性と洗浄/滅菌工程に合わせた最適なエラストマー材料を選定し、使用中のシールよりも高い寸法精度の製品を採用することにより、シール寿命を延長できる可能性を見出しました。
PPEエンジニアリングチームはカスタムシールをCAD設計し、FDA規格およびUSP Class Ⅳ規格に準拠した材料と、ISO 14644-1 Class 7のクリーンルームを用いて製造可能です。徹底した生産管理体制のもと、製品にバーコード管理を導入しトレーサビリティを確立します。PPEはガスケットに代替グレードのフッ素エラストマーを、ポンプやバルブのパッキンにPerlast®パーフロロエラストマーを推奨しました。
結果
各充填/梱包ラインのシール再評価による改善は、シールの交換頻度を大幅に削減することにつながり、ダウンタイム損失の発生を抑制しました。あわせて在庫適正化とトレーサビリティの確保が実現したことにより、バーナードキャッスルの7つの充填/包装ラインに対し、PPEによるシール製品のアップグレードが実施されました。
PPEのシールによって軌道に乗ったライフサイエンス開発プロジェクト
お客様
医療およびライフサイエンス業界向けの高圧液体輸送システムを開発している日本拠点の大手OEMメーカー
課題
開発中のシステムは既に設計変更ができない状況でした。最大250 MPa（36,000 psi）に達する動作圧力、低速で102mmのシャフトストローク、6mmの大きなクリアランスギャップがあり、シールにおいては非常に難しいこのアプリケーションに対し、標準のUSP Class VI認証シールを用いてお客様が実施したテストは失敗に終わりました。
PPEのソリューション
PPEは豊富な経験を活かし、PTFE/EPDMを利用した3つのシーリングソリューションを提案しました。これらはすべて上記条件におけるリーク/ノイズ/流量の検証を実施したUSP Class VI認証の製品です。お客様は開発時間を節約するため3つの提案すべてのテストを実施しました。
結果
3つのシーリングソリューションはすべて良好な結果をもたらし、お客様はシステムを計画通りに完成できました。
耐蒸気シールによるバルブ性能向上と潜在的な細菌汚染リスクの防止
お客様
大手バルブメーカー(高品質バイオメディカル事業向け)
課題
当初、お客様は他社製品をバルブのシールに採用していましたが、エンドユーザー側で故障が発生しました。幸い大きな問題へ発展することは回避されましたが、もし外部環境から製品へ細菌汚染が発生していた場合、2万ポンド（約\3,000,000）の価値があるすべての該当バッチが検疫対象となる危険性がありました。
PPEのソリューション
PPEエンジニアリングチームは故障解析から蒸気による圧縮永久歪みが原因と突き止め、最適なソリューションにV70SW FKMを選定し、圧縮永久歪みテストによる他社製品との比較から優位性を証明しました。
結果
PPEの最先端シーリングテクノロジーの導入は、ユーザーからの潜在的なリスク防止を実現し、お客様のバイオメディカル業界における信頼性向上と市場拡大につながりました。
